Coordenação
Professora Doutora Emília Monteiro, MD, PhD
Professor Doutor Luís Almeida, MD, PhD

 

 

Organização
UNAVE
NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas (NMS|FCM) – PtCRIN

Apresentação
O Programa CLIC destina-se à certificação de investigadores clínicos.  O nível 1 foi aprovado e está em funcionamento desde 2015. Inicia-se em 2018 a implementação do nível 2. O Programa segue escrupulosamente o syllabus europeu, publicado em Março de 2013. O syllabus foi preparado pela PharmaTrain − que é uma iniciativa europeia para a qualificação e uniformização do ensino da medicina farmacêutica − e pela ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) – que é uma rede europeia de infraestruturas vocacionadas para a investigação clínica, representada em Portugal pela PtCRIN. O Programa funciona em formato de e-learning.  Para além de documentos que podem ser impressos ou visionados no computador, os participantes encontram na plataforma palestras gravadas em vídeo, que podem ser acedidas a qualquer hora, assim compatibilizando-se com a vida pessoal e profissional dos profissionais de saúde. O nível 2 de cerificação destina-se à certificação de Investigadores Principais de ensaios clínicos.

Objetivos Gerais e Objetivos de Aprendizagem

O Programa foi preparado com o objetivo de qualificar sob o ponto de vista da aquisição de conhecimentos teóricos os membros das equipas de investigação clínica (ensaios clínicos, estudos observacionais e outros estudos clínicos), nas instituições de saúde. O curso não inclui treino de atitudes e de competências práticas.

Os objetivos específicos de aprendizagem organizam-se nos seguintes módulos:

Módulo 1

• Corresponder os termos estatísticos básicos com as respetivas definições
• Descrever os princípios e métodos estatísticos básicos para a análise e relato de dados clínicos
• Listar os principais tipos de viés nos ensaios clínicos
• Identificar os benefícios de aleatorização como um meio de redução de viés e confusão
• Justificar o uso de ocultação para minimizar o viés
• Descrever a informação necessária para calcular o tamanho da amostra
• Compreender a diferença entre a intenção-de-tratar e a análise segundo o protocolo
• Explicar os princípios e limitações das meta-análises
• Avaliar a força de evidência dos ensaios clínicos
• Descrever as limitações dos ensaios clínicos na previsão da efetividade
• Definir as regras das análises de subgrupos e post-hoc
• Explicar o significado de “significância estatística” e a sua relevância para a interpretação clínica

 

Módulo 2

·         Listar as seções principais de um protocolo

·         Compreender a relevância dos objetivos e endpoints primários e secundários no desempenho do estudo no local

·         Compreender as implicações práticas da aderência aos critérios de inclusão e exclusão para o recrutamento de participantes

·         Compreender a utilidade dos fluxogramas do estudo na gestão do mesmo

·         Descrever como assegurar uma execução ótima das atividades do estudo descritas no fluxograma durante as visitas dos participantes ao centro

·         Descrever como as medidas e avaliações dos participantes no estudo definidas pelo protocolo diferem das medidas e avaliações de rotina

·         Descrever as implicações práticas das emendas ao protocolo

 

Módulo 3

·         Descrever as responsabilidades do investigador no que respeita à segurança, integridade e bem-estar dos participantes do estudo (introdução geral das responsabilidades do Investigador)

·         Reconhecer o dever do investigador conhecer completamente o background científico do estudo e os aspetos clinicamente relevantes da medicação do estudo

·         Compreender a necessidade de transparência na organização do estudo e acesso justo à medicação do estudo

·         Descrever o papel do investigador em assegurar um adequado tratamento dos participantes após o termo do estudo

·         Compreender a responsabilidade do investigador na seleção de estudos com relação benefício/risco aceitável e sua adequação para o seu centro

·         Validade científica, equipolência, etc.

·         Explicar os problemas éticos em estudos controlados com placebo

·         Resumir o papel que a CEIC assume na proteção dos direitos e segurança dos participantes

·         Definir os critérios utilizados pela CEIC na aprovação de um estudo

·         Descrever os documentos que devem ser recebidos pela CEIC antes do início do estudo

·         Listar a informação mínima exigida pela CEIC durante o estudo

·         Identificar as áreas de potenciais conflitos de interesse dos investigadores

·         Listar os indicadores que podem levar a suspeita de fraude e má conduta

·         Reconhecer as implicações de fraude ou má conduta confirmada num ensaio clinico

·         Compreender a necessidade de registar um estudo num registo de estudos publicamente acessível

·         Reconhecer as necessidades e dificuldades em publicar cada estudo, independentemente do seu resultado

 

Módulo 4

·         Conhecer as responsabilidades do investigador em assegurar um adequado processo e documentação do consentimento informado

·         Reconhecer que o consentimento informado é um processo contínuo

·         Explicar os requisitos de uma linguagem apropriada quando se redige folha de informação ao paciente e o formulário do consentimento informado

·         Situações de alterações ao consentimento informado

·         Explicar os requisitos de uma linguagem apropriada quando se redige a folha de informação ao paciente e o formulário do consentimento informado

·         Listar as situações nas quais um paciente não pode fornecer consentimento informado

·         Listar as características requeridas para uma testemunha

·         Explicar a diferença e condições de “consentimento” e “assentimento”

·         Definir a necessidade e processo de inclusão de um representante legal no processo de consentimento informado

·         Explicar os requisitos nacionais para o consentimento informado em situações de emergência

 

Módulo 5

·         Identificar grupos de participantes vulneráveis e os métodos utilizados na sua proteção

·         Compreender porque estas populações são consideradas vulneráveis

·         Compreender o objetivo e conteúdo do Plano de Investigação Pediátrico

·         Conhecer as complexidades adicionais na gestão de estudos com crianças, idosos, doentes com limitação mental ou inconscientes

·         Reconhecer a necessidade de proteção especial de mulheres grávidas e lactantes nos ensaios clínicos

 

Módulo 6

·         Listar os documentos essenciais que devem estar disponíveis antes da randomização do primeiro participante

·         Identificar todos os documentos que devem estar no arquivo do centro do investigador no final do estudo

·         Definir os documentos locais que não é suposto arquivar no Trial Master File

·         Compreender a gestão adequada dos documentos, incluindo correções e controlo de versões

·         Reconhecer que os investigadores são responsáveis pelo arquivo dos documentos essenciais durante o período de tempo definido pelas normas locais, ou superior

 

Módulo 7

·         Identificar acontecimentos adversos durante um ensaio clínico 

·         Avaliar a causalidade de acontecimentos adversos e comunicar os acontecimentos adversos graves

·         Compreender o conteúdo dos campos do formulário CIOMS

 

Módulo 8

·         Compreender o conceito de responsabilidade civil – a responsabilidade civil com culpa e a responsabilidade civil pelo risco

·         Conhecer os direitos dos participantes e os deveres do investigador

·         Reconhecer que responsabilidades do promotor e investigador podem ser transferidas para apólices de seguro e em que medida

·         Conhecer o seguro obrigatório em Portugal e os mecanismos para a sua contratação

·         Ter consciência que em diferentes países podem existir diferentes requisitos em termos de seguros

·         Conhecer outros seguros (não obrigatórios) que podem constituir mecanismos de transferência de riscos do promotor e do investigador

 

Módulo 9

·         Definir os diferentes tipos de medicação administrada aos participantes e respetivas condições de cobertura financeira

·         Compreender o processo e prazos da preparação da medicação do estudo, incluindo os prazos de estabilidade, ocultação, rotulagem e embalagem

·         Identificar as responsabilidades do investigador para o manuseamento e contabilidade apropriados da medicação do estudo

·         Reconhecer a necessidade de respeitar e controlar as condições de armazenamento do produto investigacional

·         Apreciar a importância de documentação rigorosa da contabilidade do produto investigacional desde a receção até à devolução ou destruição

·         Explicar as potenciais interações do investigador com a farmácia

·         Reconhecer a responsabilidade do investigador na adesão adequada dos participantes à medicação

 

Módulo 10

·         Identificar o papel específico de outcomes biológicos

·         Reconhecer a potencial necessidade de consentimento informado adicional quando as amostras são obtidas para análise genética

·         Respeitar que as amostras biológicas armazenadas só podem ser utilizadas para os fins descritos no protocolo e no consentimento informado

·         Listar os documentos de referência para a gestão de amostras biológicas

·         Reconhecer a responsabilidade do investigador na amostragem, preparação, armazenamento e transporte de amostras biológicas

·         Compreender os princípios de biobanco, incluindo as regras de anonimização das amostras

 

Módulo 11

·         Listar os elementos chave dos CRF

·         Explicar a recolha standard de dados, documentação, controlo e processo de revisão do investigador

·         Compreender que a fiabilidade dos resultados do estudo é baseada na integridade, consistência e correção dos dados fornecidos pelo investigador nos CRF

·         Explicar a importância da manutenção da rastreabilidade das alterações

·         Listar as vantagens e desvantagens da recolha eletrónica de dados em relação a CRF em papel

·         Compreender a diferença entre os documentos fonte e os CRF

·         Explicar as regras-chave de confidencialidade entre o investigador e o promotor, assim como entre o investigador e o participante

·         Descrever o processo de pseudo-anonimização e anonimização dos dados do participante

·         Explicar o papel do investigador e o seu apoio ao relato final do estudo

 

Módulo 12

·         Explicar o processo de garantir mão-de-obra, competência médica e instalações adequadas em todos os departamentos envolvidos no estudo

·         Descrever o processo de planeamento do estudo no centro

·         Reconhecer as opções de delegação de responsabilidades do rastreio, inclusão e cuidado médico dos participantes

·         Descrever como identificar e gerir erros, desvios e omissões num estudo

·         Descrever as tarefas, responsabilidades e opções de delegação do investigador na interação com os monitores, auditores e inspetores

·         Explicar como iniciar e gerir o processo de comunicação dentro e fora da equipa do estudo no centro

·         Reconhecer a necessidade de garantia de qualidade, controlo de qualidade e documentação adequada das competências dos colaboradores

·         Explicar os requisitos e documentação da formação num ensaio clínico

·         Compreender o papel e responsabilidades dos Scientific Advisory Boards, Data and Safety Monitoring Boards, Data Review Committees, etc.

 

Módulo 13

·         Explicar os elementos chave do contrato financeiro e as opções de negociação

·         Compreender o âmbito do Contrato Financeiro

·         Descrever os elementos, processo de cálculo e opções das condições de pagamento no orçamento de um centro

·         Explicar como se calcula e gere a compensação dos participantes e as despesas de transporte

·         Reconhecer o papel do investigador no processo de faturação do centro

 

Metodologias de Ensino

O curso é ministrado exclusivamente em formato de e-learning e baseia-se em palestras em vídeo pré-gravadas e materiais de apoio disponibilizados em formato pdf.

Metodologias de Avaliação da Aprendizagem

A certificação é obtida mediante a aprovação num exame final, com nota igual ou superior a 75%. O exame é do tipo escolha múltipla com 5 opções de resposta e é disponibilizado na plataforma do curso no final da visualização das palestras, mediante pedido do participante.

Metodologias de Avaliação da Qualidade do Ensino

Os formandos irão responder a um inquérito de satisfação no final do curso.

Corpo Docente

Para este curso foram convidados profissionais e docentes de universidades com uma vasta experiência em investigação clínica. Trata-se na sua maioria de profissionais doutorados de instituições que integram a PtCRIN (Unidades de Saúde e Clinical Trial Units (CTU)). Pela sua experiência prática incluímos também alguns técnicos da indústria farmacêutica e membros das autoridades competentes na avaliação de ensaios clínicos.

A lista dos docentes consta da tabela acima com o Plano Curricular detalhado.

As apresentações foram gravadas e serão disponibilizadas on-line após inscrição. Nenhum destes profissionais recebeu ou irá receber qualquer remuneração.

Plano Curricular/ Programa Detalhado

Destinatários
Profissionais da área das ciências da saúde que tenham concluído o nível 1 do programa CLIC. O programa é particularmente dirigido a investigadores médicos que exercerão as funções de investigadores principais nos estudos. No entanto não está limitado a estes dada a importância de numa equipe multidisciplinar todos conhecerem a diversidade de funções.

Critérios de Seleção
Todos os candidatos que tenham tido aprovação/certificado no CLIC I.

Regime de Faltas
Não aplicável (formação online)

ECTS
3

Numerus Clausus
Número Mínimo: Não aplicável (formação online)
Número Máximo: Não aplicável (formação online)

Língua de Ensino
A língua de ensino é apenas o português, embora se inclua material de apoio em inglês.

Datas de Realização
Desde Fevereiro de 2018.

Horário
Não aplicável (formação online)

Duração
72h presenciais (22h horas de aulas teóricas e 2h de avaliação)

Local de Realização
Não aplicável (formação online)

Data-Limite de Candidatura
Não aplicável (formação em contínuo)