Docentes da NMS nomeados para presidência da Comissão de Ética para a Investigação Clínica

No passado dia 8 de janeiro de 2021, dois docentes da NOVA Medical School – Universidade Nova de Lisboa, foram nomeados pela Ministra da Saúde, como Presidente e Vice-Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), respetivamente a Sra. Profª Doutora Maria Alexandra Ribeiro, especialista em Bioética, e o Dr. António Lourenço, médico especialista em Medicina Geral e Familiar e em Farmacologia Clínica.

A CEIC, em conjunto com o INFARMED, faz as avaliações regulamentares e éticas rigorosas e céleres que são obrigatórias antes do início da inclusão de participantes nos ensaios clínicos, para assegurar a validade do desenho destes estudos e a segurança e proteção dos participantes. Cabe à CEIC fazer a avaliação prévia e a monitorização de todos os ensaios clínicos e estudos com intervenção de dispositivos médicos de uso humano em Portugal. 

Esta comissão é constituída por um conjunto de personalidades com reconhecida experiência nas áreas da bioética, da genética, medicina, das ciências farmacêuticas, da farmacologia clínica, da enfermagem, da bioestatística, bem como nas áreas jurídica e teológica e outras que garantam os valores culturais da comunidade.

A aprovação de novos medicamentos, incluindo vacinas, e dispositivos médicos para uma indicação específica carece da demonstração em ensaios clínicos de um perfil favorável de benefício-risco. Sendo, maioritariamente nos resultados destes ensaios clínicos que a Agência Europeia do Medicamento se baseia para os aprovar.  O contexto da atual pandemia veio enfatizar a importância de:

  • Trabalhar em rede na Europa e até globalmente em todo o mundo, para desenhar e implementar e conduzir em tempo útil ensaios clínicos, com milhares de doentes experimentando medicamentos já utilizados para outros fins, medicamentos novos e obviamente vacinas.;
  • Obter avaliações regulamentares e éticas céleres e rigorosas que são obrigatórias antes do início da inclusão de participantes nos ensaios clínicos, para assegurar a validade do desenho do estudo e a segurança e proteção dos participantes.

 

Em 2019 a CEIC analisou 193 novos pedidos de ensaios clínicos com medicamentos e 19 novos estudos de intervenção com dispositivos médicos.

No atual contexto da pandemia COVID-19 foram criados procedimentos ainda mais céleres para ensaios na área do COVID-19. Um dos maiores ensaios clínicos Europeu com medicamentos para tratar a infeção SARS-CoV2 é o DisCoVeRy, tendo sido iniciado em França e foi alargado a vários países da Europa através de um projeto denominado EU-RESPONSE, financiado pela Comissão Europeia durante 5 anos com 15,7M€. A célere aprovação do ensaio DisCoVeRy pelas autoridades nacionais em setembro de 2020 permitiu que Portugal estivesse entre os 3 primeiros países a recrutar doentes nesta fase de expansão. Neste momento, já recrutou 32 doentes e tem tido um desempenho considerado exemplar. A participação de Portugal só foi possível graças à conjunção de vontades de muitas instituições (Centro Hospitalar Universitário de S. João, INFARMED, CEIC e AICIB (Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica), e ao fato de Portugal ser um membro fundador da Infraestrutura Europeia de Investigação Clínica (ECRIN) que é responsável pela gestão do ensaio clínico na Europa, através dos seus parceiros científicos.

Em Portugal a clinical trial unit (CTU) da PtCRIN/ECRIN do DisCoVeRy é a NOVACRU, uma unidade de prestação de serviços da Universidade NOVA de Lisboa.  O DisCoVeRy é um ensaio clínico adaptativo que permite ir testando os vários medicamentos que vão sendo identificados como potencialmente úteis. Neste momento investiga-se o Remdesivir poderá ser útil em algum tipo de doentes, mas podem vir a ser adicionados ao estudo outros medicamentos, como por exemplo os anticorpos monoclonais. Portugal integra ainda a recém-criada rede europeia VACCELERATE, que agrega de uma forma estruturada centros clínicos e laboratórios capacitados para conduzir ensaios de fase II/III com vacinas. Portugal vai ter um papel particularmente ativo nos ensaios com crianças e na avaliação da imunidade.

Em suma, Portugal estava preparado e soube aproveitar as oportunidades de trabalhar em rede na Europa para produzir evidência científica em benefício da sociedade.